Estratto comunicazione di notifica regolare V & A 
 

  Specialita' medicinale: OLANZAPINA DOC Generici (AIC  n.  039949/M)
2,5 mg compresse rivestite con film; 5  mg  compresse  rivestite  con
film; 7,5 mg compresse rivestite con film; 10 mg compresse  rivestite
con film; 15  mg  compresse  rivestite  con  film;  20  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni: Tutte le confezioni - 039949/M 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N.     e     Tipologia     variazioni:     DK/H/1512/IB/005/G     e
DK/H/1512/001-006/IB/007; C.I.3.a IB foreseen, C.I.2.a IB foreseen  e
C.I.2.a IB foreseen 
  Codici Pratica: C1B/2011/3281 e C1B/2012/1957 
  Tipo di modifiche: Modifica Stampati 
  Modifiche apportate: Adeguamento RCP e FI al fine di  includere  le
informazioni     di     sicurezza     relativamente     al      PhVWP
(CMDh/PhVWP/034/2011) e armonizzazione  del  prodotto  al  medicinale
innovatore Zyprexa 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &   A/P/72441   del
08.07.2013 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2,  5.3,  6,  6.1,  6.3,
6.4, 6.5 e 6.6 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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