Variazione secondaria all'autorizzazione all'immissione in  commercio
             secondo procedura di mutuo riconoscimento. 
 
 
  Modifica apportata ai sensi del Decreto Lg.vo 29/12/2007, n. 274. 
 

  Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: AURADOL 2,5 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e numeri di Autorizzazione all'immissione in  commercio:
2 compresse 035673 021/M; 6  compresse  035673  033/M;  30  compresse
035673 019/M). 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi  del
Regolamento(CE) 1234/2008  e  successive  integrazioni:  Grouping  of
variations  -  Var.Tipo  IA-B.II.b.5.c:  Eliminazione  del  test  non
significativo in corso di fabbricazione: "Average  weight";  Var.Tipo
IA-B.II.b.5.c: Eliminazione del test non significativo  in  corso  di
fabbricazione:  "Uniformity  of  weight";   Var.Tipo   IB-B.II.b.5.z:
Sostituzione della specifica del  nucleo  della  compressa:  "Content
Uniformity" con "Uniformity of dosage units". 
  Procedura EU: FR/H/0199/IB/050/G - Codice pratica: C1B/2013/686 
  Fine procedura e data di decorrenza della modifica: 2 Luglio 2013. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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