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Variazione secondaria all'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del Decreto Lg.vo 29/12/2007,n. 274. Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Specialita' medicinale: RILAMIG 2,5 mg compresse rivestite con film Confezioni e numeri di autorizzazione all'immissione in commercio: 2 compresse 035674 023/M; 6 compresse 035674 035/M; 30 compresse 035674 011/M. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive integrazioni: Grouping of Variations - Var.Tipo IA-B.II.b.5.c: Eliminazione del test non significativo in corso di fabbricazione: "Average weight"; Var.Tipo IA-B.II.b.5.c: Eliminazione del test non significativo in corso di fabbricazione: "Uniformity of weight"; Var.Tipo IB-B.II.b.5.z: Sostituzione della specifica del nucleo della compressa: "Content Uniformity" con "Uniformity of dosage units". Procedura EU: FR/H/0195/IB/049/G - Codice pratica: C1B/2013/679 Fine procedura e data di decorrenza della modifica: 2 Luglio 2013. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T13ADD9831