Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. (Modifiche apportate  ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) 
 

  Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15  -  00144
Roma 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento n. 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: iQUOR 
  - 5 mg/ 75mg capsule rigide:  A.I.C.  040826012  -  14  capsule  in
blister; A.I.C. 040826024 - 28 capsule in blister; A.I.C. 040826036 -
30 capsule in blister 
  - 10 mg/ 75mg capsule rigide: A.I.C.  040826048  -  14  capsule  in
blister; A.I.C. 040826051- 28 capsule in blister; A.I.C. 040826063  -
30 capsule in blister 
  - 5 mg/100 mg capsule rigide: A.I.C.  040826075  -  14  capsule  in
blister; A.I.C. 040826087 - 28 capsule in blister; A.I.C. 040826099 -
30 capsule in blister 
  - 10 mg/ 100mg capsule rigide: A.I.C. 040826101  -  14  capsule  in
blister; A.I.C. 040826113 - 28 capsule in blister; A.I.C. 040826125 -
30 capsule in blister 
  Codice Pratica: CIA/2013/2035 
  Procedura   n.   UK/H/1495/01-04/IA/019   (approvazione   RMS   del
11/06/2013) 
  Type IAin variation - var. C.I.z: introduzione del PSMF; 
  Codice Pratica: CIA/2013/2059 
  Procedura   n.   UK/H/1495/01-04/IA/020   (approvazione   RMS   del
20/06/2013) Type IAin variation -  var.  B.II.a.1.a:  modifica  della
dicitura impressa sulle capsule. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                         Regulatory Affairs 
                      dott.ssa Mariolina Bruno 

 
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