Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso umano.  (Modifica  apportata  ai  sensi  del
 Regolamento 1234/2008/CE e della Determinazione del 25 agosto 2011) 
 

  Titolare: Biologici Italia Laboratories S.r.l., Via F.  Serpero  2,
20060 Masate (MI) 
  Medicinale: DESAMETASONE FOSFATO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  soluzione iniettabile uso im, ev 
  3 fiale da 4 mg/1 ml - AIC n. 037925017 
  10 fiale da 4 mg/1 ml - AIC n. 037925031 
  1 fiala da 8 mg/2 ml - AIC n. 037925029 
  5 fiale da 8 mg/2 ml - AIC n. 037925043 
  Variazione  Tipo  IB:   C.I.3.a.   Codice   Pratica   N1B/2012/2824
Aggiornamento stampati per l'adeguamento ai sensi  dell'  art.45  del
regolamento pediatrico su Desametasone. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.6,  5.3  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell' AIC. 
  I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al  pubblico  a
decorrere dal 120° giorno successivo  a  quello  della  pubblicazione
della  presente  determinazione  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica italiana. 
  Decorrenza delle modifiche dal giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Roberto Teruzzi 

 
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