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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e della Determinazione del 25 agosto 2011) Titolare: Biologici Italia Laboratories S.r.l., Via F. Serpero 2, 20060 Masate (MI) Medicinale: DESAMETASONE FOSFATO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES Confezioni e numeri di AIC: soluzione iniettabile uso im, ev 3 fiale da 4 mg/1 ml - AIC n. 037925017 10 fiale da 4 mg/1 ml - AIC n. 037925031 1 fiala da 8 mg/2 ml - AIC n. 037925029 5 fiale da 8 mg/2 ml - AIC n. 037925043 Variazione Tipo IB: C.I.3.a. Codice Pratica N1B/2012/2824 Aggiornamento stampati per l'adeguamento ai sensi dell' art.45 del regolamento pediatrico su Desametasone. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.6, 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo a quello della pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante dott. Roberto Teruzzi T13ADD9839