Estratto comunicazione notifica regolare V & A del 03/07/2013,  prot.
                         AIFA/V & A/P/70991 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n.: CIB/2013/2926 
  Medicinale: iQUOR 
  Codice farmaco: 040826012 5 mg/ 75mg  capsule,  rigide  -  14  cps;
040826024 5 mg/ 75mg capsule, rigide - 28 cps; 040826036 5  mg/  75mg
capsule, rigide - 30 cps; 040826075 5 mg/100 mg capsule, rigide -  14
cps; 040826087 5 mg/100 mg capsule, rigide  -  28  cps;  040826099  5
mg/100 mg capsule, rigide - 30 cps; 040826048 10  mg/  75mg  capsule,
rigide - 14 cps; 040826051 10 mg/ 75mg  capsule,  rigide  -  28  cps;
040826063 10 mg/ 75mg capsule, rigide - 30 cps; 040826101  10  mg/100
mg capsule, rigide - 14 cps; 040826113 10 mg/ 100mg capsule, rigide -
28 cps; 040826125 10 mg/100 mg capsule, rigide - 30 cps. 
  MRP n.: UK/H/1495/01-04/IB/013 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a (IB) 
  Modifica  apportata:  Modifica   stampati   per   implementare   le
avvertenze  contenute  nel  Core  Safety  Profile   del   Bisoprololo
finalizzato durante la procedura di PSUR work sharing. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 4.9) del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                         Regulatory Affairs 
                      dott.ssa Mariolina Bruno 

 
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