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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare V & A del 03/07/2013, prot. AIFA/V & A/P/70991 Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica n.: CIB/2013/2926 Medicinale: iQUOR Codice farmaco: 040826012 5 mg/ 75mg capsule, rigide - 14 cps; 040826024 5 mg/ 75mg capsule, rigide - 28 cps; 040826036 5 mg/ 75mg capsule, rigide - 30 cps; 040826075 5 mg/100 mg capsule, rigide - 14 cps; 040826087 5 mg/100 mg capsule, rigide - 28 cps; 040826099 5 mg/100 mg capsule, rigide - 30 cps; 040826048 10 mg/ 75mg capsule, rigide - 14 cps; 040826051 10 mg/ 75mg capsule, rigide - 28 cps; 040826063 10 mg/ 75mg capsule, rigide - 30 cps; 040826101 10 mg/100 mg capsule, rigide - 14 cps; 040826113 10 mg/ 100mg capsule, rigide - 28 cps; 040826125 10 mg/100 mg capsule, rigide - 30 cps. MRP n.: UK/H/1495/01-04/IB/013 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a (IB) Modifica apportata: Modifica stampati per implementare le avvertenze contenute nel Core Safety Profile del Bisoprololo finalizzato durante la procedura di PSUR work sharing. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 4.9) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Regulatory Affairs dott.ssa Mariolina Bruno T13ADD9840