Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Specialita' Medicinale: LORMETAZEPAM ALTER 
  Confezioni: 036147015 
  Titolare AIC: Laboratori Alter S.r.l. 
  N. e Tipologie variazioni: C.I.3.a, IB foreseen 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati   -   Modifica   apportata:
Aggiornamento RCP  e  FI  a  seguito  della  conclusione  dello  PSUR
Worksharing (AT/H/PSUR/0030/001). 
  E'  autorizzata  la  modifica  di  stampati  richiesta   (paragrafi
4.4,4.5,4.6,4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  I  lotti  gia'
prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a  decorrere
dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione  della
presente determinazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana. Trascorso il suddetto  termine  non  potranno  piu'  essere
dispensate al pubblico le confezioni che  non  rechino  le  modifiche
indicate dal presente provvedimento. Decorrenza della  modifica:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Pina Fodarella 

 
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