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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 274/2007 e reg. n.1234/2008. Titolare: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A., Via De Ambrosiis N. 2 - 15067 Novi Ligure (AL) Specialita' medicinale: LIDOCAINA CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M. 20 mg/ml soluzione iniettabile. AIC e Confezione: AIC: 031184070 - 1 flacone da 50 ml Codice pratica: N1A/2013/2132 - Variazione Grouping comprendente: Variazione tipo IA n.B.II.d.1.a Restringimento del limite della specifica di rilascio del prodotto finito per il parametro "pH"; Variazione tipo IA n.B.II.d.1.a Restringimento del limite della specifica di rilascio del prodotto finito per il parametro di impurezza "2,6 dimethylanilina"; Variazione tipo IA n.B.II.d.1.c Aggiunta delle "Impurezze totali (note + non note)" nel profilo delle impurezze presente nella specifica di rilascio del prodotto finito. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Fabrizio Caraccia T13ADD9898