Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del D.Lgs 274/2007 e reg. n.1234/2008. 
 

  Titolare: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.,  Via
De Ambrosiis N. 2 - 15067 Novi Ligure (AL) 
  Specialita' medicinale: LIDOCAINA CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M. 20
mg/ml soluzione iniettabile. AIC e Confezione:  AIC:  031184070  -  1
flacone da 50 ml 
  Codice pratica: N1A/2013/2132 - Variazione  Grouping  comprendente:
Variazione tipo  IA  n.B.II.d.1.a  Restringimento  del  limite  della
specifica di rilascio del prodotto  finito  per  il  parametro  "pH";
Variazione tipo  IA  n.B.II.d.1.a  Restringimento  del  limite  della
specifica di  rilascio  del  prodotto  finito  per  il  parametro  di
impurezza "2,6  dimethylanilina";  Variazione  tipo  IA  n.B.II.d.1.c
Aggiunta delle "Impurezze totali (note + non note)" nel profilo delle
impurezze presente nella specifica di rilascio del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla data della  loro  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Fabrizio Caraccia 

 
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