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Errata corrige
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Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Medicinale: GABAPENTIN ALTER: Aic n.036574 in tutte le confezioni autorizzate. Codice Pratica N1B/2013/2095. Gruppo di tre variazioni per aggiornare il DMF (Settembre 2011) del produttore gia' approvato ZACH SYSTEM S.p.A: tipo IB unforeseen, B.I.b.1.b per il rafforzamento dei limiti di specifica del solvente metanolo da 1000 ppm a 500 ppm; tipo IAin, B.III.2.a.1 per l'aggiornamento di alcune specifiche del p.a. al fine di conformarsi alla Ph.Eur.; tipo IB unforeseen, B.I.b.2.a per la modifica nella procedura di prova dei solventi residui. Medicinale: LISINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE ALTER; Aic n. 038577/M in tutte le confezioni autorizzate; Codice pratica C1B/2013/509 Procedura MRP n. DK/H/1293/001/IB/10 approvata da RMS il 11/07/2013. Variazione IB, B.II.d.1: modifica dei limiti delle specifiche microbiologiche del prodotto finito secondo Ph.Eur corrente da: Ph.Eur 5.1.4 categoria 3A a: Ph.Eur 5.1.4. Medicinale:CLOPIDOGREL ALTER; Aic n.039678/M in tutte le confezioni autorizzate, Codice Pratica N.C1A/2013/1277 N. procedura DK/H/1607/001/IAin/007/G approvata da RMS il 11/7/2013. Gruppo di due variazioni tipo IAin, B.II.b.1.a e B.II.b.1.b): aggiunta di Famar S.A. (Plant B), Anthoussa Ave. 7, Anthoussa Attiki, 15344 Grecia come sito di confezionamento primario e secondario. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Pina Fodarella T13ADD9899