Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano (Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                            1234/2008/CE) 
 

  AMBROXOL Dr. Reddy's 30 mg/10 ml sciroppo, flacone 200 ml - AIC  n.
035270026  Variazione  Tipo  IA.  A7-  Eliminazione  di  un  sito  di
produzione del prodotto  finito  per  prodotti  autorizzati  per  via
nazionale - Vecchi & Piam S.A.P.A. - Codice Pratica N1A/2013/702. 
  EQUIMET 0.05% Spray nasale,  soluzione  flacone  15  ml  -  AIC  n.
037897016 Variazione Tipo IB B.II.d.1.g) -Aggiunta o sostituzione  di
un parametro di specifica per questioni di sicurezza o di qualita'  -
Codice Pratica N1B/2013/316. 
  LANSOPRAZOLO Dr.Reddy's 15 mg - 30 mg cps. rig. gastrores. - AIC n.
037187 - Group.var. 1 tipo IB B.II.b.1.e) Sostituzione o aggiunta  di
un sito di fabbricazione  per  una  parte  o  per  la  totalita'  del
procedimento di  fabbricazione  del  prodotto  finito  -  Nosch  Labs
Private Ltd - India + 1 tipo IB B.II.b.1.e) Sostituzione  o  aggiunta
di un sito di fabbricazione per una parte  o  per  la  totalita'  del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Genetic S.p.A.+ 1
tipo  IAIN  B.II.b.1.a)  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito   di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito - Sito di  imballaggio  secondario:
Genetic S.p.A.+ 1 tipo IAIN B.II.b.1.b) Sostituzione o aggiunta di un
sito  di  fabbricazione  per  una  parte  o  per  la  totalita'   del
procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito  -   Sito   di
imballaggio primario: Genetic  S.p.A.  +  1  tipo  IAIN  B.II.b.2.b)2
Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e  delle  prove  di
controllo qualitativo  del  prodotto  finito  -  Sostituzione  di  un
fabbricante responsabile della liberazione dei lotti - con  controllo
dei lotti/prove: Genetic S.p.A. - Codice Pratica N1B/2013/252. 
  TICLOPIDINA Dr.  Reddy's  250  mg  compresse  rivestite  -  AIC  n.
035576014 - Variazione Tipo IAIN B.II.b.1.a) Aggiunta di un  sito  di
imballaggio secondario del prodotto finito - Fiege  Logistics  Italia
SpA - Codice Pratica N1A/2013/698. 
  AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO  Dr.  Reddy's  875  mg  +  125  mg
compresse rivestite con film - AICn.036815025 - Group. var. 1 tipo IB
B.II.b.3.a) Modifica nel procedimento di fabbricazione  del  prodotto
finito. Modifica minore del processo di fabbricazione  +  1  tipo  IA
B.II.b.3.a) Modifica nel procedimento di fabbricazione  del  prodotto
finito. Modifica minore del processo di fabbricazione  +  1  tipo  IA
B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto del prodotto: sino  a
10 volte superiore alla dimensione attuale  approvata  del  lotto.  -
Codice Pratica N1B/2013/458. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo  a  quello  della
loro pubblicazione in G.U. 

                        Legale rappresentante 
                       dott. Stanislao Caputo 

 
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