Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: XENETIX (AIC n. 032830). Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica n. N1A/2013/2004 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Variazione Tipo IA n. B.I.a.4.c - Modifiche dei controlli in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
principio attivo. Soppressione di una  prova  non  significativa  nel
corso della fabbricazione: eliminazione del test effettuato alla fine
dello step deprotezione durante  la  sintesi  della  sostanza  attiva
iobitridolo 
  Specialita' medicinale: DOTAREM. Confezioni: 029724109; 029724022; 
  029724034; 029724046; 029724073; 029724085; 029724123; 029724059; 
  029724061; 029724097. Codice Pratica n. N1B/2013/2018 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Variazione Tipo IB n. B.I.b.2.e - Modifica nella procedura  di  prova
del principio attivo o  delle  materie  prime,  reattivi  o  sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo - Sostituzione del metodo spettrofotometrico  di  assorbimento
atomico con  metodo  complessometrico  per  l'identificazione  ed  il
dosaggio della sostanza attiva ossido di gadolinio 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica Tipo IB: dal giorno successivo alla  data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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