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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274 Specialita' medicinale: XENETIX (AIC n. 032830). Confezioni: Tutte Codice Pratica n. N1A/2013/2004 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Variazione Tipo IA n. B.I.a.4.c - Modifiche dei controlli in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo. Soppressione di una prova non significativa nel corso della fabbricazione: eliminazione del test effettuato alla fine dello step deprotezione durante la sintesi della sostanza attiva iobitridolo Specialita' medicinale: DOTAREM. Confezioni: 029724109; 029724022; 029724034; 029724046; 029724073; 029724085; 029724123; 029724059; 029724061; 029724097. Codice Pratica n. N1B/2013/2018 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Variazione Tipo IB n. B.I.b.2.e - Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Sostituzione del metodo spettrofotometrico di assorbimento atomico con metodo complessometrico per l'identificazione ed il dosaggio della sostanza attiva ossido di gadolinio I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica Tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore speciale dott. Maurizio De Clementi T13ADD9906