Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Medicinale: TICLOPIDINA PENSA 
  Numero A.I.C. e confezione: 033295015 '250 mg  compresse  rivestite
con film' 30 compresse 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N.: N1B/2013/2071 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 
  "Single variation" di tipo IB foreseen n.  B.II.d.1:  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito c) aggiunta
di  un  nuovo  parametro  di  specifica   alla   specifica   con   il
corrispondente metodo di prova: inserimento  tra  le  specifiche  del
prodotto finito dei limiti relativi alle impurezze non note  ed  alle
impurezze totali come richiesto dalla comunicazione AIFA/FV/122-313/P
del 7 Novembre 2012 per la pratica FVRN/2010/2409. 
  Medicinale: LEVETIRACETAM PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  040455/M  -  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N.: C1A/2013/1236 
  N. di procedura: PT/H/0511/02-03/IAIN/004 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 
  "Single variation" di tipo IAIN n. B.III.1 a)1: presentazione di un
certificato di conformita'  alla  farmacopea  europea  nuovo  (R0-CEP
2011-035 Rev 01) per la sostanza attiva "levetiracetam" da  parte  di
un fabbricante gia' approvato: Esteve Quimica S.A. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
T13ADD9916