Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219  e  s.m.i.  Estratto
comunicazione notifica regolare V &  A  del  12/07/2013  (data  della
                        notifica 18/07/2013) 
 

  Titolare AIC: Farmakopea S.p.A., Via  Cavriana,  14,  20134  Milano
(MI) 
  Medicinale: ISAPRANDIL. Confezioni e numeri di AIC: 
  "5 mg compresse effervescenti", 20 compresse, AIC n. 035488016 
  "5 mg granulato effervescente", 24 bustine, AIC n. 035488028 
  Codice Pratica: N1B/2013/521. Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a)  IB  foreseen.  Modifica  apportata:
aggiornamento  RCP  e  FI   a   seguito   della   decisione   europea
relativamente al Final Public Paediatric Assessment  Report  per  gli
studi pediatrici in accordo all'art. 45 del Reg.  (EC)  n.  1901/2006
(DE/W/007/pdWS/001). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.8 e 4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Claudio Occoffer 

 
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