Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
        del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: NAROPINA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  2  mg/ml  soluzione  iniettabile/per
infusione - 5 sacche sterili in polipropilene (Polybag) da 100 ml  in
blister  sterile  -  A.I.C  n.  032248078/M;  5  sacche  sterili   in
polipropilene (Polybag) da 200 ml  in  blister  sterile  -  A.I.C  n.
032248080/M. 
  Codice pratica n. C1A/2013/1010 depositata in data 18 Aprile 2013. 
  Procedura  di   Mutuo   Riconoscimento   n.   NL/H/0104/001/IA/079G
conclusasi in data 19 Giugno 2013. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
  Grouping costituito dalle seguenti variazioni: 
  tipo IA n.  B.II.e.7  Modifica  del  fornitore  di  elementi  o  di
dispositivi di confezionamento (quando sono menzionati nel fascicolo)
z) altra variazione. 
  Tipo IA n. B.II.e.2 Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito 
  b) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica,  con
il metodo di prova corrispondente 
  Tipo IA n. B.II.e.2 Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito 
  c) soppressione di un parametro di specifica non significativo  (ad
esempio soppressione di un parametro obsoleto) 
  Tipo IA n.  B.II.e.7  Modifica  del  fornitore  di  elementi  o  di
dispositivi di confezionamento (quando sono menzionati nel fascicolo)
z) altra variazione. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: tipo IA n. B.II.e.7  z)  -  05  novembre
2007; tipo IA n. B.II.e.2 b) - 13 febbraio 2013; tipo IA n.  B.II.e.2
c) - 13 febbraio 2013; tipo IA n. B.II.e.7 z) - 18 aprile 2013. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
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