Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi della determina AIFA 25 agosto 2011
Titolare: Hospira Italia S.r.l. - Specialita' medicinali:
EPSOCLAR nelle confezioni e numeri di AIC: 030705, tutte le
presentazioni. Codice pratica N1B/2013/2125. Modifica apportata ai
sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB, B.I.z) Aggiornamento
del CTD Heparin Sodium relativo al produttore di principio attivo
autorizzato Opocrin all'edizione 2 revisione 5 (Aprile 2012).
Inserimento di uno studio aggiuntivo di inattivazione virale nella
sezione 3.2.A.2.2 "Adventicious Agents Safety Evaluation - For viral
adventicious agents". Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
EPSODILAVE nelle confezioni e numeri di AIC: 034630, tutte le
presentazioni. Codice pratica N1B/2013/2126. Modifica apportata ai
sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB, B.I.z) Aggiornamento
del CTD Heparin Sodium relativo al produttore di principio attivo
autorizzato Opocrin all'edizione 2 revisione 5 (Aprile 2012).
Inserimento di uno studio aggiuntivo di inattivazione virale nella
sezione 3.2.A.2.2 "Adventicious Agents Safety Evaluation - For viral
adventicious agents". Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
NIPENT nella confezione e numero di AIC: 028645012. Codice pratica
C1A/2013/2245. Modifica UK/H/036/01/IA/33 apportata ai sensi del
regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IAin B.II.b.1.a) Aggiunta del sito
di confezionamento secondario Enestia Belgium NV, Klocknerstraat 1,
3930 Hamont-Achel (Belgio). Data di implementazione: 14/06/2013.
GEMCITABINA HOSPIRA nelle confezioni e numeri di AIC:038971, tutte
le presentazioni. Codice pratica C1A/2013/2168. Modifica apportata ai
sensi regolamento (CE) 1234/2008:Tipo IA Grouping. Tipo IAin
B.III.1.a)1 Presentazione di un nuovo certificato d'idoneita' della
Farmacopea Europea R0-CEP 2009-026-Rev.00 relativo al produttore di
principio attivo gia' approvato Aptuit Laurus Private Limited
(India). Data di implementazione:14/5/2013. Tipo IAin B.III.1.a)2
Presentazione di un certificato aggiornato di idoneita' della
Farmacopea Europea R0-CEP 2009-026-Rev.01 relativo al produttore di
principio attivo gia' approvato Aptuit Laurus Private Limited
(India). Data di im-plementazione: 14/05/2013. Tipo IA, A.7
Eliminazione dei seguenti siti produttivi del principio attivo:
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co. Ltd, Economic and Technical
Development Zone Lianyugang Jiangsu 222047 (Cina), Jiangsu Hansoh
Pharmaceutical Co. Ltd, n 145 East Renmin Road Xinpu District
Lianyugang Jiangsu 222000 (Cina). Data di implementazione:01/03/2013.
Tipo IA, A.7 Eliminazione del sito di produzione del prodotto finito,
confezionamento e controlli analitici Intas Pharmaceuticals Limited
(India). Data di implementazione: 14/08/2012. Tipo IA, A.7
Eliminazione del sito di confezionamento Norfarchema (Lituania). Data
di implementazione:22/11/2012. Tipo IA, A.7 Eliminazione del sito
deputato ai controlli analitici del prodotto finito Zdravotni ustav
se sidlem v Pardubicich (Repubblica Ceca). Data di implementazione:
01/04/2013.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Un procuratore
dott. Adriano Pietrosanto
T13ADD9972
