Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Crinos S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: ENTERASIN 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 029480011 "400 mg capsule  rigide",  50
cps - 029480023 "2 g/60 ml gel rettale", 7 contenitori e 029480035 "4
g/60 ml gel rettale", 7 contenitori. 
  Codice Pratica: N1A/2013/823 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di  produzione  del
principio attivo: Omnichem AV, Belgio. 
  Specialita' Medicinale: ENTERAPROCT 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035358 - In tutte le confezioni. 
  1) Codice Pratica: N1A/2013/826 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di  produzione  del
principio attivo: SUN Pharmaceutical Industries Ltd, India. 
  2) Codice Pratica: N1B/2013/2109 
  Grouping variation: Modifica Tipo IAin n.  B.III.1.a.1  +  n.  3  x
B.III.1.a.2  -  Presentazione  nuovo  CEP  e  aggiornamenti  CEP  del
produttore autorizzato Pharmazell GmbH da DMF a R1-CEP  2003-203  Rev
00; Tipo IBfo B.I.d.1.a.4  -  Introduzione  del  re-test  period  del
principio attivo a 36 mesi. 
  Specialita' Medicinale: LIOTIXIL 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036545 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1B/2013/2108 
  Modifica Tipo IBfo n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del re-test period
del principio attivo a 24 mesi. 
  Specialita' Medicinale: ECLIPSE 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038271 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2013/616 
  Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R1-CEP
2006-040-Rev 01) del nuovo produttore  del  principio  attivo:  Aarti
Industies Limited, India. 
  Specialita' Medicinale: IVREX 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038368 
  Codice Pratica: N1B/2013/551 
  Grouping variation: Modifica Tipo  IBfo  n.  B.I.a.1.z  -  Aggiunta
produttore responsabile della fase di micronizzazione  del  principio
attivo Ramipril: Aarti Industries Limited, India; 
  Tipo  IAin  n.  B.III.1.a.3  -  Presentazione  nuovo  CEP   (R1-CEP
2006-040-Rev 01) del nuovo produttore del principio attivo  Ramipril:
Aarti Industries Limited, India. 
  Specialita' Medicinale: PANCLEUS 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038741 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:     C1B/2013/557     -     Proc.     Eur.     n.
IT/H/0258/001-002/IB/012 
  Modifica Tipo IBfo n. B.II.b.4.a - Modifica  del  range  del  batch
size del prodotto finito solo per il sito Balkanpharma  Dupnitsa  AD,
Bulgaria 
  Specialita' Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE CRINOS 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039907 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:     C1B/2013/890     -     Proc.     Eur.     n.
NL/H/1761/001-002/IB/012 
  Modifica Tipo IBfo n. B.I.b.2.e -  Modifica  di  una  procedura  di
prova autorizzata del principio attivo. 
  Specialita' Medicinale: LETROZOLO CRINOS 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040103 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1A/2013/2036     -     Proc.     Eur.     n°
DE/H/1071/001/IA/010/G 
  Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. A.7 - Eliminazione  dei  siti
di produzione del prodotto finito:  Aliud  Pharma  GmbH,  Germania  e
Siegfried Generics Malta Ltd, Malta. 
  Specialita' Medicinale: TOVANIRA 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041199 - In tutte le confezioni. 
  Cod.     Pratica:     C1B/2013/856     -     Proc.     Eur.      n.
AT/H/0348/001-004/IB/011/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo IBun n. B.I.d.1.a.1  -  Riduzione
del re-test period del principio  attivo;  Tipo  IA  n.  B.I.b.2.a  -
Modifica minore di una procedura di prova autorizzata  del  principio
attivo; Tipo IA n. A.4 - Modifica dell'indirizzo  della  sede  legale
del produttore del principio attivo  Dr.  Reddy's  Laboratories  Ltd;
Tipo IA n. B.I.c.1.a - Modifica qualitativa  della  composizione  del
confezionamento primario del principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T13ADD10011