Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano, apportata  ai  sensi  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Addenda Pharma Srl - Viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: TRIZADOL 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte (AIC n. 034131) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: 
  Cod. pratica C1B/2013/2085 
  Proc. di Mutuo Riconoscimento n. NL/H/0144/01-04/IB/055 - IB: C.I.z
Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza
ai prodotti medicinali  per  uso  umano  e  veterinario  -  z)  altro
[Aggiornamento dell'Environmental Risk Assessment (ERA)  di  Fase  II
per il rizatriptan benzoato]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T13ADD10025