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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Comunicazione notifica regolare Codice Pratica:C1B/2013/471 N° di Procedura Europea:DK/H/1818/01/IB/10 Specialita' Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: RISEDRONATO TEVA PHARMA, 75 mg compresse rivestite con film, AIC 040924/M Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate Titolare: Teva Pharma B.V. Tipologia variazione: - C.I.3a - tipo IB foreseen Tipo di Modifica: Modifica RCP in seguito alla conclusione della procedura di Paediatric Worksharing UK/W/009/pdWS/002 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafo 2 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Maria Carla Curis T13ADD10026