Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Comunicazione notifica regolare 
  Codice Pratica:C1B/2013/471 
  N° di Procedura Europea:DK/H/1818/01/IB/10 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: RISEDRONATO TEVA PHARMA, 75 mg compresse rivestite  con
film, AIC 040924/M 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare: Teva Pharma B.V. 
  Tipologia variazione: - C.I.3a - tipo IB foreseen 
  Tipo di Modifica: Modifica RCP in seguito  alla  conclusione  della
procedura di Paediatric Worksharing UK/W/009/pdWS/002 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.2
e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafo  2
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T13ADD10026