Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso  umano,  apportate  ai  sensi  del  regolamento
       1234/2008/CE e della determina AIFA del 25 agosto 2011. 
 

  Titolare AIC: IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,  Via  Martiri  di
Cefalonia, 2, 26900 Lodi. Medicinali, confezioni e codici AIC: 
  TIROIDEIBSA "19,54 mcg + 5,69 mcg compresse", AIC 005417050  -  "74
mcg  +  21,4   mcg   compresse",   AIC   005417062.   Cod.   pratica:
N1A/2013/2080. 
  TIROSINT "100 mcg/ml gocce orali, soluzione", AIC 034368062 - 50 mg
compresse, AIC 034368050 - 100  mg  compresse,  AIC  034368047.  Cod.
pratica N1A/2013/2082. 
  Var.  tipo  IAIN  -  B.III.1  a)  3.  Presentazione  di  un   nuovo
certificato di  conformita'  alla  Ph.Eur.  per  la  sostanza  attiva
Levotiroxina Sodica (R0-CEP 2010-011-Rev01) da un nuovo produttore  (
BRACCO S.P.A.). 
  LENTOGEST: "341 mg/2 ml soluzione iniettabile", AIC 024542019. Cod.
pratica: N1A/2013/2126 
  PRONTOGEST "50 mg/ml soluzione iniettabile", AIC 005239049  -  "100
mg/ml  soluzione   iniettabile",   AIC   005239052.   Cod.   pratica:
N1A/2013/2127. 
  Var.  tipo  IA  A.7.  Soppressione  di  un  sito  di  fabbricazione
autorizzato alle  fasi  di  produzione,  confezionamento  primario  e
secondario, controllo e  rilascio  dei  lotti  del  prodotto  finito:
Special Product's Line S.r.l., Via Campobello 15, 00040 Pomezia. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza  riportata  in
etichetta. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Paolo Castelli 

 
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