Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007,  n.  274.  Modifiche
           apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: MITOMYCIN C; Confezioni e numeri di AIC.: 016766026 "10
mg polvere per soluzione iniettabile" 1  flacone,  016766040  "40  mg
polvere  per  soluzione  iniettabile"  1  flacone;   Codice   Pratica
N1A/2013/762, Grouping of Variations: Tipo IAIN n.  B.II.b.1.a,  Tipo
IAIN n. B.II.b.2.b.2 consistenti nell'aggiunta di Aesica Queenborough
Limited (Regno Unito)  come  sito  responsabile  del  confezionamento
secondario e del rilascio dei lotti incluso il controllo; Tipo IA  n.
B.II.b.2.a consistente nella sostituzione di Biolab  S.r.l.  (Italia)
con Wickham Laboratories Ltd (Regno Unito) come sito responsabile del
controllo dei lotti; Tipo IA n. B.II.b.2.a consistente  nell'aggiunta
di Astron Research Limited (Regno Unito) come sito  responsabile  del
controllo  dei  lotti.  I  lotti  gia'  prodotti  sono  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art.  14  del  D.L.vo  178/91  e  successive  modificazioni   ed
integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno  successivo  alla
data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T13ADD10037