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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: Hexal A/S Medicinale: OMEPRAZOLO HEXAL A/S 10 mg e 20 mg capsule rigide gastroresistenti Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 039610/M Procedura n. UK/H/1022/001-002/IA/037/G - Codice pratica: C1A/2012/2782 Grouping di variazioni: Modifica tipo IA n. B.II.d.2.a): modifiche minori ad una procedura di prova approvata per il prodotto finito (test di resistenza all'acido) + Modifica tipo IA n. B.II.d.2.a): modifiche minori ad una procedura di prova approvata per il prodotto finito (saggio e uniformita' delle unita' di dosaggio (HPLC)) + Modifica tipo IA n. B.II.d.2.a): modifiche minori ad una procedura di prova approvata per il prodotto finito (saggio e uniformita' delle unita' di dosaggio (UPLC)) + Modifica tipo IA n. B.II.d.2.a): modifiche minori ad una procedura di prova approvata per il prodotto finito (sostanze correlate e prodotti di degradazione) Procedura n. UK/H/1022/001-002/IA/039 Modifica tipo IA n. B.II.e.4.a): modifica del confezionamento primario del prodotto finito per introduzione del tappo a vite da 28 mm con essiccante integrato. Procedura n. UK/H/1022/001-002/IA/040 Modifica tipo IA n. B.III.1.a)2: aggiornato del CEP del produttore di principio attivo (omeprazolo) approvato Sandoz Syntek Ilac Hammaddeleri Sanayi ve Ticaret A.S (CEP R1 2004-025 rev02) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T13ADD10041