Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Hexal AG 
  Medicinale: AMLODIPINA HEXAL AG 5 mg e 10 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038102/M 
  Procedura Europea n. DK/H/0960/001;003/IA/059 
  Codice Pratica: C1A/2013/2282 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di  produzione  del
principio attivo: Smruthi Organics Limited, India. 
  Medicinale: RAMIPRIL HEXAL AG 10 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038792/M 
  Procedura Europea n. NL/H/0448/004/IA/044 
  Codice Pratica: C1A/2013/1198 
  Modifica Tipo IA n. B.II.e.1.a.1  -  Modifica  nel  confezionamento
primario del prodotto finito. 
  Medicinale: METFORMINA HEXAL AG 500 mg e 850 mg compresse rivestite
con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038828/M 
  1) Procedura Europea n. NL/H/1171/001-002/IB/014 
  Codice Pratica: C1B/2013/780 
  Modifica Tipo IBfo n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del retest  period
del principio attivo a 12 mesi. 
  2) Procedura Europea n. NL/H/1171/001-002/IA/015 
  Codice Pratica: C1A/2013/1121 
  Modifica  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  (R1-CEP
2000-059 Rev 05) per il principio attivo da parte del produttore gia'
autorizzato Harman Finochem Limited. 
  Medicinali: TRAMADOLO HEXAL AG 100 mg/2 ml soluzione iniettabile  5
fiale da 2 ml - AIC n. 033531029 
  Codice Pratica: N1A/2013/2051 
  Modifica tipo IAin A.5.a: modifica  del  nome  del  produttore  del
prodotto finito, responsabile del rilascio lotti da: Jenahexal Pharma
GmbH a: Ever Pharma Jena GmbH. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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