Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: Sandoz S.p.A. Medicinale: CISPLATINO SANDOZ 0,5 mg/ml e 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 033346/M Procedura Europea n. NL/H/0118/001;003-004/IB/043 Codice Pratica: C1B/2013/699 Modifica Tipo IBfo n. A.2.b - Sostituzione del nome della specialita' medicinale in Spagna e modifica dei paragrafi 3 e 6.3 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI (descrizione colore soluzione). Medicinale: PERINDOPRIL ALMUS 4 mg compresse Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038472/M Procedura Europea n. UK/H/0967/002/IA/031/G Codice Pratica: C1A/2013/1203 Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.I.a.1.a - Cambio del sito responsabile della produzione del materiale di partenza ICA da Jiangyin Yongda Chemical Co. Ltd a Changzhou Daou Chemical Co., Ltd n. 5 North Gangqu Road Chunjiang Town, New North Area Changzhou city, Jiangsu, China + IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del materiale di partenza ICA: Shenzhen Fangye Industries Co. Ltd, Cina. Medicinale: PERINDOPRIL SANDOZ 4 mg compresse Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038764/M Procedura Europea n. UK/H/0965/002/IA/033/G Codice Pratica: C1A/2013/1202 Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.I.a.1.a - Cambio del sito responsabile della produzione del materiale di partenza ICA da Jiangyin Yongda Chemical Co. Ltd a Changzhou Daou Chemical Co., Ltd n. 5 North Gangqu Road Chunjiang Town, New North Area Changzhou city, Jiangsu, China + IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del del materiale di partenza ICA Shenzhen Fangye Industries Co. Ltd, Cina. Medicinale: ADOPORT 0,5 mg, 1 mg, 5 mg capsule rigide Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041180/M Procedura Europea n. NL/H/1340/01-02-03/IB/18/G Codice Pratica: C1B/2013/910 Modifica Tipo IB, B.I.a.2.e) - Modifica minore del processo di fabbricazione della sostanza attiva (restricted part di un ASMF). Modifica Tipo IA, B.I.b.1.c) - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alle specifiche con il corrispondente metodo di prova (test di solubilita'). Modifica Tipo IB, B.I.b.1.z) - Inclusione di un piano di prova ridotto per la solubilita' in etanolo assoluto, potere rotatorio specifico e metalli pesanti. Modifica Tipo IA, B.I.c.2.b) - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alle specifiche del materiale di imballaggio primario della sostanza attiva per includere i dettagli relativi a spessore, colore e analisi termica relativamente ai sacchi in LDPE. Medicinale: ALPRAZOLAM SANDOZ 0,25 mg; 0,50 mg; 1,0 mg compresse AIC n. 033995 - confezioni tutte Codice Pratica: N1B/2013/754 Modifica Tipo IB n.B.II.b.3.a) -modifica minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito limitatamente alla fase di essiccamento del granulato. Medicinale: CALCIUM SANDOZ 1000 mg granulato effervescente - AIC n. 005259041 - Codice Pratica: N1A/2013/2042 Modifica Tipo IAin B.II.b.2.b)1- aggiunta di Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, D-70839 Gerlingen - Germania come produttore responsabile per il rilascio lotti, non incluso il controllo lotti. Medicinale: NEO FORMITROL - 1 mg compressse orosolubili, 20 cpr - AIC n. 032250019 - Codice Pratica: N1A/2013/2047. Modifica Tipo IA n. B.II.a.3.a.2 - Modifica della composizione (eccipienti) del prodotto finito - rettifica formale della documentazione registrativa relativamente agli eccipienti: Aroma Limone Speziato da: 1,5 mg a: 4,9 mg e Saccarosio per compressione da: 1147,000 mg a: 1143,600 mg Medicinale: VANCOMICINA SANDOZ 500 mg, 1000 mg polvere per soluzione per infusione - AIC: 040063/M - Confezioni: Tutte Procedura Europea n. UK/H/1383/001-002/IB/012/G - Codice Pratica: C1B/2013/373 Grouping of variations: modifica tipo IB n. B.II.b.4.a): introduzione del batch size del prodotto finito da 330 kg + modifica tipo IB n. B.II.b.3.z): ottimizzazione del ciclo di liofilizzazione del prodotto finito + modifica tipo IB n. B.II.b.5.z) miglioramento del in-process test per la determinazione dell'ossigeno nello spazio di testa + modifica tipo IB n. B.II.b.3.z): modifica della dimensione dei filtri per la prima filtrazione nel processo di produzione del prodotto finito + modifica tipo IB n. B.II.b.3.z) modifiche al processo di sterilizzazione e depirogenizzazione del prodotto finito. Medicinale: RIXIL 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg compresse rivestite con film - AIC: 034776/M - Confezioni tutte Procedura Europea n. SE/H/407/001-005/WS/096 (inclusa in: SE/H/xxxx/WS/23) - Codice pratica: C1B/2013/244 Grouping of variations: modifica tipo IB n. B.II.d.1 a): Restringimento dei limiti di una specifica del prodotto finito (prodotti di degradazione totali) + modifica tipo IB n. B.II.d.2 d): Modifiche di una procedura di prova del prodotto finito (nuovo metodo HPLC) + modifica tipo IB n. B.II.d.2 d): Modifiche della procedura di prova approvata del prodotto finito (nuovo metodo TLC) + modifica tipo IA n. B.II.d.1 a): Rafforzamento dei limiti di una specifica del prodotto finito (dissoluzione) + modifica tipo IA n. B.II.d.2 a): Modifiche minori di una procedura di prova approvata per il prodotto finito (dissoluzione tramite UV) + modifica tipo IA n. B.II.d.2 a): Modifiche minori di una procedura di prova approvata per il prodotto finito (Microbial Enumeration Tests). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T13ADD10046