Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano - Modifiche apportate  ai  sensi
del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della determinazione 25
             agosto 2011 e del regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Sanofi Pasteur S.A. - 2 Avenue Pont Pasteur  -  69007
LIONE (Francia) 
  Specialita' medicinale: IMMUCYST 
  Confezione e numero di A.I.C.: "81 mg polvere per  sospensione  per
uso endovescicale" 1 flacone - AIC 028422020 
  Codice pratica: N1B/2013/447. Variazione  Tipo  IB  n.  B.II.d.2.a)
Modifiche minori di una procedura di prova approvata ("Sterility test
method"). 
  Titolare AIC: ALFA WASSERMANN S.p.A. 
  Specialita' medicinale: EMINOCS 50 mg/ml soluzione orale 
  Confezioni e numeri di AIC : 1 flacone di vetro scuro da  20  ml  -
AIC  038049019/M  ;  1  flacone  di  vetro  scuro  da  25  ml  -  AIC
038049021/M; 1 flacone di vetro scuro da 50 ml - AIC  038049033/M;  1
flacone di vetro scuro da 100 ml - AIC 038049045/M 
  Codice pratica: C1A/2013/2134 - N. variazione  Procedura  di  Mutuo
Riconoscimento: NL/H/0800/001/IA/004 - Variazione tipo IAIN n.  C.I.z
- Introduzione del Riassunto del Sistema di Farmacovigilanza. 
  Decorrenza della modifica di tipo IB: dal  giorno  successivo  alla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
T13ADD10050