Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
   del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. titolare e/o rappresentante legale
e di vendita della GlaxoSmithKline Biologicals s.a - Via A.  Fleming,
2 - Verona 
  Specialita' Medicinale:  FLUARIX  -  A.I.C:  029245.../M  tutte  le
confezioni 
  Cod. Pratica: C1A/2011/2609 - Proc. Europea: DE/H/0124/1/IA/070 
  Tipo IAIN A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare  in  Bulgaria  -
valida solo per la Bulgaria. 
  Specialita' Medicinali: BOOSTRIX  -  A.I.C:  034813.../M  tutte  le
confezioni - POLIOBOOSTRIX - A.I.C: 036752.../M tutte le confezioni -
PRIORIX TETRA - A.I.C: 038200.../M tutte le confezioni 
  Cod. Pratica: C1A/2012/1909 - Proc.  Europea  Grouping  variations:
DE/H/xxxx/IA/026/G 
  Tipo IAIN  A.1  Cambio  dell'indirizzo  del  Titolare  in  Lettonia
(valida solo per la Lettonia). 
  Specialita' Medicinali: BOOSTRIX  -  A.I.C:  034813.../M  tutte  le
confezioni - POLIOBOOSTRIX - A.I.C: 036752.../M tutte le confezioni -
PRIORIX TETRA - A.I.C: 038200.../M tutte le confezioni 
  Proc. Europea Grouping variations: DE/H/XXXX/IA/032/G 
  Tipo IAIN A.1 Modifica dell'indirizzo del  titolare  in  Repubblica
Ceca (valida solo per la Repubblica Ceca). 
  Specialita' Medicinale: POLIOINFANRIX - A.I.C: 037157.../M tutte le
confezioni 
  Cod. Pratica: C1A/2012/2599 - Proc. Europea: FR/H/251/002/IA/061 
  Tipo IAIN  A.1  Cambio  dell'indirizzo  del  Titolare  in  Lituania
(valida solo per la Lituania). 
  Specialita' Medicinale: PRIORIX TETRA - A.I.C: 038200.../M tutte le
confezioni 
  Proc. Europea DE/H/0468/001-002/IA/046 
  Tipo  IAIN  C.I.1.a  Implementazione  nazionale  a  seguito   della
Decisione  finale  della  Commissione  per  un  Referral  in  accordo
all'Articolo 31 della Direttiva 2001/83/EC (Ref.: EMEA/H/A-31/1333) -
Implementazione del RCP, FI ed Etichette armonizzati. 
  Specialita' Medicinali: BOOSTRIX  -  A.I.C:  034813.../M  tutte  le
confezioni - POLIOBOOSTRIX - A.I.C: 036752.../M tutte le confezioni -
PRIORIX TETRA - A.I.C: 038200.../M tutte le confezioni  -  FLUARIX  -
A.I.C: 029245.../M tutte le confezioni - PRIORIX - A.I.C: 034199.../M
tutte le confezioni 
  Cod. Pratica: C1A/2013/964 -  Proc.  Europea  Grouping  variations:
DE/H/XXXX/IA/033/G 
  Tipo IAIN C.I.z Introduzione o modifica del Riassunto  del  Sistema
di  Farmacovigilanza,  a  seguito  dell'implementazione  della  nuova
legislazione di Farmacovigilanza del Luglio 2012. 
  Specialita'  Medicinale:  INFANRIX  -  A.I.C:  029244...  tutte  le
confezioni 
  Cod. Pratica: N1B/2012/2774 
  Tipo  IB  B.I.b.1.z)  Allineamento  completo  del  test  del  Sodio
Glutammato ai requisiti della monografia USP-NF. 
  Specialita' Medicinale:  PRIORIX  -  A.I.C:  034199.../M  tutte  le
confezioni 
  Cod.     Pratica:      C1B/2013/402      -      Proc.      Europea:
DE/H/0137/001-002/IB/070 
  Tipo IAIN A.1 Cambio dell'indirizzo del titolare in UK (valida solo
per UK). 
  Specialita'  Medicinali:  HAVRIX  -  A.I.C:  028725...   tutte   le
confezioni  -  INFANRIX-  A.I.C:  029244...  tutte  le  confezioni  -
DITANRIX - A.I.C: 020967... tutte le confezioni 
  Cod. Pratica: N1B/2013/2014 
  Tipo B.II.b.l.a: Aggiunta dell'edificio H nel sito di  Dresda  come
edificio addizionale  per  le  operazioni  di  confezionamento  e  di
etichettatura per vaccini in presentazione in siringa. 
  Specialita' Medicinale:  RELENZA  -  A.I.C:  034497.../M  tutte  le
confezioni 
  Cod. Pratica: C1B/2012/2923 - Proc. Europea SE/H/180/01/IB/069/G 
  GROUPING: Tipo IB A.5.b Cambio nome  del  sito  responsabile  della
produzione e confez. p.finito (da SmithKline  Beecham  Corporation  a
GlaxoSmithKline LLC - Zebulon, North Carolina) + IB A.5.b Cambio nome
del sito responsabile del confez. secondario del p.finito  (da  Glaxo
Wellcome GmbH  &  Co.  KG  a  Aspen  Bad  Oldesloe  GmbH)  +  IB  A.7
Eliminazione di un sito responsabile del  confez.  secondario  (Glaxo
Wellcome Production,  Mayenne)  +  IB  A.5.A  Cambio  nome  del  sito
responsabile di un produttore del p.finito (da Glaxo Wellcome GmbH  &
Co. KG a Aspen Bad Oldesloe GmbH). 
  Specialita' Medicinale:  RELENZA  -  A.I.C:  034497.../M  tutte  le
confezioni 
  Cod. Pratica: C1B/2012/2924 - Proc. Europea SE/H/180/01/IB/070 
  Tipo IB B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova del  prodotto
finito. 
  Specialita' Medicinali: ADARTREL  -  A.I.C:  037229.../M  tutte  le
confezioni - REQUIP - A.I.C: 032261.../M tutte le confezioni - REQUIP
PR - A.I.C: 032261.../M tutte le confezioni 
  Proc. Europea FR/H/XXXX/WS/011 
  Tipo IB B.I.a.2 a)  Modifiche  del  procedimento  di  fabbricazione
della sostanza attiva. 
  Specialita'  Medicinale:  ZELITREX   -   A.I.C:   029503.../M   Cpr
250-500-1g 
  Cod. Pratica: C1B/2013/886 - Proc. Europea SE/H/1041/01-03/IB/19 
  Tipo IB A.4 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante  o
del fornitore di un principio attivo, di una  materia  prima,  di  un
reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione. 
  Titolare:  Stiefel  Laboratories  (IRLANDA)  Ltd  -  Rappresentante
legale e di vendita GlaxoSmithKline S.p.A. -  Via  A.  Fleming,  2  -
Verona 
  Specialita' Medicinale: ISOTRETINOINA STIEFEL - A.I.C: 034912016/M 
  Cod. Pratica: C1B/2013/380 - Proc. Europea UK/H/0327/02/IB/015/G 
  GROUPING: Tipo IA + IB  Aggiunta  sito  di  fabbricazione  e  conf.
primario e secondario (Barnard Castle) e consequenziali. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
T13ADD10051