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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. titolare e/o rappresentante legale e di vendita della GlaxoSmithKline Biologicals s.a - Via A. Fleming, 2 - Verona Specialita' Medicinale: FLUARIX - A.I.C: 029245.../M tutte le confezioni Cod. Pratica: C1A/2011/2609 - Proc. Europea: DE/H/0124/1/IA/070 Tipo IAIN A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare in Bulgaria - valida solo per la Bulgaria. Specialita' Medicinali: BOOSTRIX - A.I.C: 034813.../M tutte le confezioni - POLIOBOOSTRIX - A.I.C: 036752.../M tutte le confezioni - PRIORIX TETRA - A.I.C: 038200.../M tutte le confezioni Cod. Pratica: C1A/2012/1909 - Proc. Europea Grouping variations: DE/H/xxxx/IA/026/G Tipo IAIN A.1 Cambio dell'indirizzo del Titolare in Lettonia (valida solo per la Lettonia). Specialita' Medicinali: BOOSTRIX - A.I.C: 034813.../M tutte le confezioni - POLIOBOOSTRIX - A.I.C: 036752.../M tutte le confezioni - PRIORIX TETRA - A.I.C: 038200.../M tutte le confezioni Proc. Europea Grouping variations: DE/H/XXXX/IA/032/G Tipo IAIN A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare in Repubblica Ceca (valida solo per la Repubblica Ceca). Specialita' Medicinale: POLIOINFANRIX - A.I.C: 037157.../M tutte le confezioni Cod. Pratica: C1A/2012/2599 - Proc. Europea: FR/H/251/002/IA/061 Tipo IAIN A.1 Cambio dell'indirizzo del Titolare in Lituania (valida solo per la Lituania). Specialita' Medicinale: PRIORIX TETRA - A.I.C: 038200.../M tutte le confezioni Proc. Europea DE/H/0468/001-002/IA/046 Tipo IAIN C.I.1.a Implementazione nazionale a seguito della Decisione finale della Commissione per un Referral in accordo all'Articolo 31 della Direttiva 2001/83/EC (Ref.: EMEA/H/A-31/1333) - Implementazione del RCP, FI ed Etichette armonizzati. Specialita' Medicinali: BOOSTRIX - A.I.C: 034813.../M tutte le confezioni - POLIOBOOSTRIX - A.I.C: 036752.../M tutte le confezioni - PRIORIX TETRA - A.I.C: 038200.../M tutte le confezioni - FLUARIX - A.I.C: 029245.../M tutte le confezioni - PRIORIX - A.I.C: 034199.../M tutte le confezioni Cod. Pratica: C1A/2013/964 - Proc. Europea Grouping variations: DE/H/XXXX/IA/033/G Tipo IAIN C.I.z Introduzione o modifica del Riassunto del Sistema di Farmacovigilanza, a seguito dell'implementazione della nuova legislazione di Farmacovigilanza del Luglio 2012. Specialita' Medicinale: INFANRIX - A.I.C: 029244... tutte le confezioni Cod. Pratica: N1B/2012/2774 Tipo IB B.I.b.1.z) Allineamento completo del test del Sodio Glutammato ai requisiti della monografia USP-NF. Specialita' Medicinale: PRIORIX - A.I.C: 034199.../M tutte le confezioni Cod. Pratica: C1B/2013/402 - Proc. Europea: DE/H/0137/001-002/IB/070 Tipo IAIN A.1 Cambio dell'indirizzo del titolare in UK (valida solo per UK). Specialita' Medicinali: HAVRIX - A.I.C: 028725... tutte le confezioni - INFANRIX- A.I.C: 029244... tutte le confezioni - DITANRIX - A.I.C: 020967... tutte le confezioni Cod. Pratica: N1B/2013/2014 Tipo B.II.b.l.a: Aggiunta dell'edificio H nel sito di Dresda come edificio addizionale per le operazioni di confezionamento e di etichettatura per vaccini in presentazione in siringa. Specialita' Medicinale: RELENZA - A.I.C: 034497.../M tutte le confezioni Cod. Pratica: C1B/2012/2923 - Proc. Europea SE/H/180/01/IB/069/G GROUPING: Tipo IB A.5.b Cambio nome del sito responsabile della produzione e confez. p.finito (da SmithKline Beecham Corporation a GlaxoSmithKline LLC - Zebulon, North Carolina) + IB A.5.b Cambio nome del sito responsabile del confez. secondario del p.finito (da Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG a Aspen Bad Oldesloe GmbH) + IB A.7 Eliminazione di un sito responsabile del confez. secondario (Glaxo Wellcome Production, Mayenne) + IB A.5.A Cambio nome del sito responsabile di un produttore del p.finito (da Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG a Aspen Bad Oldesloe GmbH). Specialita' Medicinale: RELENZA - A.I.C: 034497.../M tutte le confezioni Cod. Pratica: C1B/2012/2924 - Proc. Europea SE/H/180/01/IB/070 Tipo IB B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Specialita' Medicinali: ADARTREL - A.I.C: 037229.../M tutte le confezioni - REQUIP - A.I.C: 032261.../M tutte le confezioni - REQUIP PR - A.I.C: 032261.../M tutte le confezioni Proc. Europea FR/H/XXXX/WS/011 Tipo IB B.I.a.2 a) Modifiche del procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. Specialita' Medicinale: ZELITREX - A.I.C: 029503.../M Cpr 250-500-1g Cod. Pratica: C1B/2013/886 - Proc. Europea SE/H/1041/01-03/IB/19 Tipo IB A.4 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante o del fornitore di un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione. Titolare: Stiefel Laboratories (IRLANDA) Ltd - Rappresentante legale e di vendita GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona Specialita' Medicinale: ISOTRETINOINA STIEFEL - A.I.C: 034912016/M Cod. Pratica: C1B/2013/380 - Proc. Europea UK/H/0327/02/IB/015/G GROUPING: Tipo IA + IB Aggiunta sito di fabbricazione e conf. primario e secondario (Barnard Castle) e consequenziali. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Enrico Marchetti T13ADD10051