Estratto comunicazione notifica regolare V & A/P/74450 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Prodotto: FENTALGON 
  MRP N.: IT/H/0345/001-004/IB/003 
  Code of procedure type: 
  C.I.2 Modifica del riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto,
dell'etichettatura  o  del  foglio  illustrativo  di  un   medicinale
generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione della stessa
modifica apportata al prodotto di riferimento. a) Attuazione di una o
piu'  modifiche  per  le  quali   il   titolare   dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio   non   presenta   nuove   informazioni
complementari. 
  Modifica apportata: 
  Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e  del
Foglio  illustrativo  al  testo  dello  stampato  del   prodotto   di
riferimento Durogesic. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta 4.2, 4.3,  4.4,
4.5,  4.6,  4.8,  4.9,  5.2,  5.3,  6.2,  6.6  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
illustrativo  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le 
  modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
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