Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Estratto comunicazione di notifica regolare V & A Specialita' Medicinale: AMIKAN Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate; 027484 Codice pratica: NIB/2013/2014 Tipologia variazione: single variation di tipo IB Tipo modifica: C.I.3.a) Modifica stampati su richiesta dell'ufficio di Farmacovigilanza (nota RNF del 27/02/2013) a seguito della conclusione della procedura di PSUR Work Sharing EE/H/PSUR/0005/002 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono essere piu' dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott.ssa Antonella Sabrina Florio T13ADD10060