Estratto comunicazione di notifica regolare V & A 
 

  Specialita' Medicinale: AMIKAN 
  Confezioni e numero di A.I.C.:  tutte  le  confezioni  autorizzate;
027484 
  Codice pratica: NIB/2013/2014 
  Tipologia variazione: single variation di tipo IB 
  Tipo modifica: C.I.3.a) Modifica stampati su richiesta dell'ufficio
di  Farmacovigilanza  (nota  RNF  del  27/02/2013)  a  seguito  della
conclusione della procedura di PSUR Work Sharing EE/H/PSUR/0005/002 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso suddetto  termine  non  potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
T13ADD10060