Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) 
 

  Specialita' Medicinale: NIROLEX FEBBRE E DOLORE 
  Confezione e Numero AIC: "500 mg compresse,  20  compresse"  -  AIC
038588012; 
  Codice pratica: N1A/2013/2088 
  Numero e tipologia variazione: Grouping of variations : tipo IA  n.
B.II.b.4.a)  Modifica  delle  dimensioni  del  lotto   (comprese   le
categorie di dimensione di lotto) del prodotto finito  -  Sino  a  10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto + tipo IA
n. B.II.b.3.a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione  del
prodotto finito. 
  Codice pratica: N1A/2013/2089 
  Numero e tipologia variazione: Grouping of variations :Tipo  IA  n.
B.II.d.1 c) Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti  del
prodotto finito Aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  con  il
corrispondente metodo di prova (Aggiunta del parametro  di  specifica
"Impurities") + Tipo IA n. B.II.d.1  c)  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito  Aggiunta  di  un  nuovo
parametro  di  specifica  con  il  corrispondente  metodo  di   prova
(Aggiunta del parametro di specifica" Microbiological quality") 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta.  Data  di   autorizzazione   delle
modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 
  Codice pratica: N1B/2013/2078 
  Numero e tipologia variazione:  Grouping  of  variations  :Tipo  IB
forseen n. B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova del prodotto
finito- Altre modifiche  di  una  procedura  di  prova  (compresa  la
sostituzione o l'aggiunta): 
  Sostituzione del metodo per la determinazione del contenuto d'acqua
da "Perdita all'essiccamento" a "Karl Fischer" + Tipo IB  forseen  n.
B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova  del  prodotto  finito-
Altre modifiche di una procedura di prova (compresa la sostituzione o
l'aggiunta):  Sostituzione  del  metodo  analitico  HPLC  usato   per
l'identificazione del principio attivo,  per  la  determinazione  del
titolo e per il test  di  dissoluzione.  +  Tipo  IB  by  default  n.
B.II.d.1.z) Ph. Eur. 2.9.40  Uniformity  of  dosage  units  (by  mass
variation) is introduced to replace the current method Ph. Eur. 2.9.5
Uniformity of mass: Sostituzione del test da "Uniformity of  mass"  a
"Uniformity of dosage unit" 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Dorotea Lo Iacono 

 
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