Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda,  3  -  20121
Milano 
  Medicinale: CEFTRIAXONE RANBAXY 
  Confezioni e numero A.I.C.: tutte le  presentazioni  autorizzate  -
035905013; Codice Pratica: N1A/2013/2091; Grouping  di  6  variazioni
Tipo IA categoria B.III.1.a.2): presentazione di  un  CEP  aggiornato
per un produttore autorizzato (Moehs Iberica  S.L.  -  Spain;  R0-CEP
1996-020-Rev 06). I lotti gia' prodotti possono essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: CLARITROMICINA RANBAXY ITALIA 
  Confezioni e numero A.I.C.: tutte le  presentazioni  autorizzate  -
037586/M; Codice Pratica: C1B/2013/2044; MRP: UK/H/0825/01-02/IB/025;
Variazione Tipo IB categoria B.II.d.1.z): modifica di un parametro di
specifica del prodotto finito (Uniformity of Dosage Units).  I  lotti
gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: IRBESARTAN RANBAXY 
  Confezioni e numero A.I.C.: tutte le  presentazioni  autorizzate  -
040818/M; Codice Pratica: C1A/2013/2054; DCP: NL/H/1242/01-03/IA/008;
Variazione Tipo IA categoria B.III.1.a.2): presentazione  di  un  CEP
aggiornato  per  un  produttore  autorizzato  (Ranbaxy   Laboratories
Limited - India; R0-CEP  2010-195-Rev  02).  I  lotti  gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO RANBAXY 
  Confezioni e numero A.I.C.: tutte le  presentazioni  autorizzate  -
037529/M;       Codice       Pratica:       C1A/2013/2190;       MRP:
NL/H/0827/01-02/IAIN/017;  Variazione  Tipo   IAIN   categoria   A.1:
modifica nell'indirizzo del MAH in EE, LT & LV. I lotti gia' prodotti
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Medicinale: LORMETAZEPAM RANBAXY 
  Confezioni e numero A.I.C.: 2,5  mg/ml  gocce  orali,  soluzione  -
flacone  da  20  ml  -  036285017;  Estratto  comunicazione  notifica
regolare  AIFA/V  &  A/P/74477  del   18/07/2013;   Codice   Pratica:
N1B/2013/279; Variazione Tipo IB  categoria  C.I.3.a):  aggiornamento
degli stampati in linea con il CSP  rilasciato  a  conclusione  della
procedura di PSUR WS AT/H/PSUR/0030/001. I lotti  gia'  prodotti  non
possono piu' essere dispensati  al  pubblico  a  decorrere  dal  180°
giorno successivo a quello di pubblicazione in G.U. 
  Medicinale: OLANZAPINA RANBAXY 
  Confezioni e numero A.I.C.: tutte le  presentazioni  autorizzate  -
040714/M;       Codice       Pratica:       C1B/2012/2107;       MRP:
NL/H/1425/01-02,04/IB/013; Variazione Tipo  IB,  categoria  C.I.2.a):
modifica al RCP a seguito di aggiornamenti sul profilo  di  sicurezza
in linea con la decisione del CHMP del 24/05/2012 e aggiornamento del
FI in linea con il QRD template. I lotti gia'  prodotti  non  possono
piu' essere dispensati  al  pubblico  a  decorrere  dal  120°  giorno
successivo a quello di pubblicazione in G.U. 
  Medicinale: PRAMIPEXOLO RANBAXY 
  Confezioni  e  numero  A.I.C.:  0,7  mg  compresse   -   tutte   le
presentazioni autorizzate - 040253/M; Codice Pratica:  C1B/2013/2059;
DCP: UK/H/4061/04/IB/004; Variazione Tipo IB categoria  B.II.f.1.b)1:
estensione della shelf-life del prodotto finito a  4  anni.  I  lotti
gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: RABEPRAZOLO RANBAXY 
  Confezioni e numero A.I.C.: tutte le  presentazioni  autorizzate  -
040938/M; Codice Pratica: C1B/2013/908; DCP:  DE/H/3126/01-02/IB/003;
Variazione  Tipo  IB,  categoria   B.II.d.2.d):   cambiamenti   nella
procedura di test Dimeric Impurity per il  prodotto  finto.  I  lotti
gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: TAMSULOSIN RANBAXY 
  Confezioni e numero A.I.C.: tutte le  presentazioni  autorizzate  -
037483/M; Codice  Pratica:  C1B/2013/397;  MRP:  PT/H/0129/01/IB/019;
Variazione Tipo IB, categoria C.I.3.a): aggiornamento degli  stampati
in linea con il CSP rilasciato a conclusione della procedura di  PSUR
WS NL/H/PSUR/0014/002. I lotti gia' prodotti non possono piu'  essere
dispensati al pubblico a  decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a
quello di pubblicazione in G.U. 
  Medicinale: TELMISARTAN RANBAXY 
  Confezioni  e  numero  A.I.C.:  40  mg   compresse   -   tutte   le
presentazioni autorizzate - 042279/M; Codice Pratica:  C1A/2013/2094;
MRP: PT/H/0679/002/IA/001; Variazione Tipo IA categoria  B.II.b.4.a):
aggiunta di una dimensione di lotto fino a 10 volte rispetto a quella
approvata.  I  lotti  gia'  prodotti  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: VALSARTAN RANBAXY 
  Confezioni e numero A.I.C.: tutte le  presentazioni  autorizzate  -
040617/M; 
  Estratto comunicazione notifica regolare  AIFA/V  &  A/P/78509  del
23/07/2013;      Codice      Pratica:       C1B/2012/1879;       MRP:
FR/H/0481/01-03/IB/004;  Variazione  Tipo  IB,   categoria   C.I.3a):
aggiornamento   degli   stampati   a    seguito    della    procedura
SE/H/PSUR/0024/002 per adeguamento al medicinale di riferimento e  al
formato QRD 2011. I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere
dispensati al pubblico a  decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a
quello di pubblicazione in G.U. 
  Codice   Pratica:   C1A/2012/2314;   MRP:   FR/H/0481/02-03/IA/005;
Variazione  Tipo  IA  categoria  B.II.b.3.a):  modifica  minore   del
processo produttivo  del  prodotto  finito.  I  lotti  gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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