Comunicazione di notifica regolare V & A. 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. N1B/2013/815 
  Specialita' Medicinale: CHEMACIN 
  Codice farmaco: 025513033 e 025513045. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3. 
  Data della comunicazione: 23 Luglio 2013. 
  Modifica apportata:  Aggiornamento  degli  stampati  con  le  nuove
informazioni di sicurezza presenti  nel  Core  Safety  Profile  (CSP)
approvato  a  conclusione  della  procedura   di   PSUR   Worksharing
(EE/H/PSUR/0005/002), finalizzata il 25/01/2013. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 dell' RCP  e  corrispondenti  paragrafi
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  all'Azienda   titolare
dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Giuseppe Tessitore 

 
T13ADD10105