Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                    Regolamento (CE) N. 1234/2008 
 

  Medicinale: ALPRAZOLAM ZENTIVA - 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione 
  Codice farmaco: 035919048 
  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  N. e Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.2.a 
  Codice Pratica: N1B/2013/2032 
  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V & A/P/70913 del 3  luglio
2013 
  Modifica apportata: 
  Modifica del riassunto delle caratteristiche  del  prodotto  e  del
foglio illustrativo per adeguamento ai testi del prodotto  originator
Xanax autorizzati in seguito alla conclusione della procedura di PSUR
Work-Sharing   (FR/H/PSUR/0036/001)   e   procedura   ex   Art.    45
(UK/H/032/pdWS/001). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.3, 6.1, 6.2 e  8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T13ADD10117