Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via  Virgilio  Maroso
50 - Roma. 
  Specialita' medicinale: VIASPAN 
  AIC 035300019/M - soluzione per la conservazione di organi 
  Codice pratica C1A/2013/1239;  procedura  n.  NL/H/0250/001/IA/035:
var. tipo IAIN, cat. C.I.z: notifica del PSMF nell'AIC del medicinale 
  Specialita' medicinale: SELECTIN 
  AIC 027297023 - "10 mg compresse" - 20 compresse 
  AIC 027297011 - "20 mg compresse" - 10 compresse 
  AIC 027297035 - "40 mg compresse" - 14 compresse 
  Codice       pratica:       C1B/2012/2020;       procedura       n.
FR/H/252/001-003/IB/037/G: grouping variation comprensivo di: 2  var.
di tipo IAIN, cat. B.III.1.a)3 - presentazione di un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea europea  nuovo  per  la  sostanza  attiva
presentato  da  un  nuovo  fabbricante;  2  var.  di  tipo  IA,  cat.
B.III.1.a)2 - presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea europea aggiornato per la sostanza attiva presentato da un
fabbricante gia' approvato; 1 var. di tipo  IB,  cat.  B.I.d.1.a)4  -
modifica del re-test period/periodo di conservazione o condizioni  di
conservazione della sostanza attiva quando non vi e'  un  certificato
di conformita' alla farmacopea europea che copre  il  re-test  period
nel dossier autorizzato. 
  Codice       pratica:       C1A/2013/1185;       procedura       n.
FR/H/0252/001-003/IAIN/040: var. tipo IAIN, cat. C.I.z: notifica  del
PSMF nell'AIC del medicinale. 
  Specialita' medicinale: MAXIPIME 
  AIC  028899019-'500mg/1,5ml  polvere  e  solvente   per   soluzione
iniettabile'-Flacone 500 mg + fiala solvente 1,5 ml 
  AIC 028899021-'1000  mg/3  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile'-Flacone 1000 mg + fiala solvente 3 ml 
  AIC 028899033-'2000 mg/10  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile'-Flacone 2000 mg + fiala solvente 10 ml 
  Codice pratica: N1A/2013/2076: var. tipo IA, cat. A.4: modifica del
nome del  fabbricante  dell'intermedio  utilizzato  nella  produzione
della sostanza attiva, per il quale non si dispone di un  certificato
di  conformita'  alla  Farmacopea  europea  (da  Archimica  S.p.A.  a
Euticals S.p.A.). 
  Specialita' medicinale: FUNGIZONE 
  AIC    015050014-'50    mg    polvere     per     soluzione     per
infusione'-Flaconcino 10 ml 
  Codice pratica: N1A/2013/2034: var. tipo IA, cat. B.II.b.5 Modifica
delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati  durante
la fabbricazione del prodotto finito - b) Aggiunta di  nuovo  test  e
nuovi limiti. I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  implementazione
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                     Direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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