Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                          D.Lgs. n.274/2007 
 

  Titolare: Biopharma S.r.l. 
  Specialita' medicinale: CEFTAZIDIMA BIOPHARMA 
  Codice pratica: N1B/2013/749 
  Numeri AIC e confezioni: 036012 - tutte le confezioni 
  Modifica apportata ai sensi regolamento (CE) 1234/2008: B.III.1.a.3
Tipo IB 
  Presentazione  di  un  nuovo  certificato   di   conformita'   alla
Farmacopea  Europea  (R0-CEP  2010-096-Rev  00)  per  la  Ceftazidima
pentaidrato con sodio carbonato sterile del  nuovo  produttore  Hanmi
fine Chemical CO., LTD. 
  Codice pratica: N1B/2013/631 
  Numeri AIC e confezioni: 036012033, 036012045. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)   1234/2008:
Grouping di variazioni B.II.b.1.f tipo IB e B.II.b.2.b.2 tipo IAIN. 
  Inserimento dell'officina Injectalia  S.r.l.  come  nuovo  sito  di
produzione, controllo e rilascio della fiala solvente. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della  modifiche:  dal
giorno successivo alla data  della  loro  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                        ing. Ernesto Orofino 

 
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