Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                           D.Lgs. 274/2007 
 

  Titolare: SOFAR SpA 
  1) Specialita' medicinale: AZAFOR "50 mg  compresse  rivestite  con
film" 
  Confezioni: n. AIC 037534017/M, 037534029/M. 
  N. procedura mutuo riconoscimento: IT/H/0273/001/IA/012 
  Modifica apportata ai sensi del Reg. CE 1234/2008 del 24/11/2008  e
s.m.i.: 
  Variazione  di  tipo  IA-B.II.c.1.c:  Modifica  dei  parametri   di
specifica e/o dei limiti di  un  eccipiente:  Soppressione  del  test
microbiologico dalle specifiche dell'eccipiente Opadry Clear. 
  Pratica  C1A/2013/2140  approvata  da  AIFA  con  comunicazione  di
notifica regolare  del  25/07/2013.  Data  di  implementazione  della
variazione: 05/04/2013. 
  2) Specialita' medicinale: PENTACOL 
  Confezioni e n. AIC: 4g schiuma rettale (026925077 e 026925115)  2g
schiuma rettale (026925089 e 026925127) 
  Modifica apportata ai sensi del Reg. CE 1234/2008 del 24/11/2008  e
s.m.i: 
  Variazione di  tipo  IA-A.7:  eliminazione  di  un  produttore  del
principio attivo S.A. Ajinomoto Omnichem n.v. Pratica N1A/2013/2055. 
  Data di implementazione della variazione: 29/05/2013. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37  del  D.Lgs.  n.
219/2006 e s.m.i. 

                     Un amministratore delegato 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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