Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V & A/P/74425 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2013/546 
  Medicinale: SYSTEN 
  Codice farmaco: AIC 028648(032)-(044)-(057)-(069 
  Nazionale n. C.I.3) IB foreseen 
  Tipologia di variazione  oggetto  della  modifica:  variazione  dei
paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8 del Riassunto Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo per  adattamento  al
CSP in seguito a procedura di PSUR WorkSharing (UK/H/PSUR/0072/001). 
  E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.6 e
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal 180esimo giorno successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                        dott. Marco Martelli 

 
T13ADD10146