Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di Specialita' Medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                        del D. Lgs. 274/2007 
 

  Estratto Comunicazione notifica regolare  AIFA/V  &  A/P/74489  del
12/07/2013 
  Titolare AIC: Leo Pharma A/S - Danimarca 
  Rappresentante in Italia: LEO Pharma SpA 
  Specialita' Medicinale: DOVOBET unguento 
  AIC: 035675014 - tubo da 3 g, 035675026 - tubo da 15  g,  035675038
tubo da 30 g, 035675040 tubo da 60 g, 035675053  -  tubo  da  100  g,
035675065 - tubo da 120 g; 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE)1234/2008: 
  MRP n. DK/H/279/01/IB/45 
  Codice Pratica n° C1B/2013/407 
  Tipologia e natura della  variazione  oggetto  della  notifica:  IB
C.I.3. a) 
  Attuazione     della     o      delle      modifiche      richieste
dall'EMEA/dall'autorita'  nazionale  competente   in   seguito   alla
valutazione     restrittiva      urgente      per      motivi      di
sicurezza,dell'etichettatura  di  una  classe,   di   una   relazione
periodica aggiornata relativa alla sicurezza, di un piano di gestione
del rischio, di una misura di controllo/di un obbligo  specifico,  di
dati presentati in virtu' degli articoli 45 e 46 del regolamento (CE)
n. 1901/2006 o di modifiche volte  a  riflettere  un  RCP  (riassunto
delle caratteristiche del prodotto) di base elaborato da un'autorita'
competente. 
  a) Attuazione della o delle modifiche di  testo  approvate  per  le
quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non
presenta nuove informazioni complementari. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale sono mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal   giorno
successivo alla data di pubblicazione in GU. 

                           Il procuratore 
                           Stefania Bonomi 

 
T13ADD10152