Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
             secondo procedura di mutuo riconoscimento. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  Decreto  legislativo  29  dicembre
                            2007, n. 274. 
 

  Titolare: Istituto Lusofarmaco d'Italia S.p.A. - Via Walter  Tobagi
8, Peschiera Borromeo (MI). Specialita' medicinale: BIFRIZIDE 30 mg +
12,5 mg compresse rivestite con film. Confezioni e numeri di  A.I.C.:
036823...(tutte le confezioni). Ai sensi  della  Determinazione  AIFA
del 25  agosto  2011  si  informa  dell'avvenuta  approvazione  delle
seguenti modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE)  1234/2008
e successive integrazioni: 
  Grouping of Variations: Var. tipo IA n. B.III.1.a.2:  aggiornamento
del CEP di idrocolorotiazide prodotto dal sito approvato  di  Cambrex
-dalla  versione  No.  R1-CEP  2004-307-Rev  01   alla   No.   R1-CEP
2004-307-Rev  02.  Var  tipo  IAin  n.  B.I.a.1.a:  introduzione   di
Lusochimica S.p.A., sito produttivo e sede legale sita in via  Giotto
9 - 23871  Lomagna  (LC)  -  Italy,  come  produttore  aggiuntivo  di
zofenopril  calcium.  Var  tipo  IAin  n.  C.I.z:  introduzione   del
Pharmacovigilance System Master File. 
  Procedura EU n.UK/H/673/001/IA/020 - C.P. n C1A/2013/1260 
  Fine procedura e data di decorrenza della modifica: 20 giugno 2013. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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