Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita'  medicinali  per  uso  umano.  Estratto  comunicazione
                       notifica regolare V & A 
 

  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Codice pratica N°C1B/2012/2300 
  Medicinale: TRADONAL 
  Codice   farmaco:   A.I.C.   034233015,   A.I.C.034233027,   A.I.C.
034233039,  A.I.C.034233041,  A.I.C.  034233054,  A.I.C.   034233066,
A.I.C. 034233078, A.I.C. 034233080. 
  MRP N° UK/H/225/001-004/IB/062 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a 
  Modifica apportata: 
  Modifica stampati per implementare quanto richiesto  dal  PhVWP  in
merito al rischio di convulsioni, sindrome da serotonina  e  suicidio
in anziani e pazienti con compromissione renale o epatica. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.2
e  4.5)  del  Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo, relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                       Amministratore delegato 
                     dott. Francesco Matrisciano 

 
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