Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: CAMPTO 
  Confezioni e numero di AIC: 032949(tutte le confezioni)/M 
  Titolare AIC: Pfizer Limited (UK) 
  Procedura n.: FR/H/0108/002/IA/47 
  Specialita' medicinale: MINESSE 
  Confezioni e numero di AIC: 034922(tutte le confezioni)/M 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. (Italia) 
  Procedura n.: FR/H/0158/001/IA/044 
  Codice pratica: C1A/2012/3056 
  Grouping  di  variazioni  Tipo  IAin  C.I.z  -  Art.  5   procedure
-Introduzione  del  Pharmacovigilance  System   Master   File   nelle
autorizzazioni all'immissione in commercio  dove  era  registrato  il
DDPS ed in quelle dove il DDPS  non  era  registrato.  (Procedura  n.
FR/H/xxxx/IA/40/G) 
  Specialita' Medicinale: GABAPENTIN PFIZER 
  Confezioni e numeri AIC: AIC n. 040150(tutte le confezioni)/M 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1A/2013/2118 
  Variazione Tipo IAIN n. B.III.2.a  Modifica  delle  specifiche  del
principio attivo al  fine  di  conformarsi  alla  Farmacopea  Europea
(Procedura n. DE/H/2852/001-005/IAIN/015). 
  Specialita' Medicinale: SERTRALINA PFIZER 
  Confezioni e numeri AIC: AIC n. 042434(tutte le confezioni)/M 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1B/2013/755 
  Grouping  di  otto  variazioni:  tre  variazioni  Tipo  IAIN/IB  n.
B.II.b.1  e  una  variazione  Tipo  IA  B.II.b.2  Aggiunta  del  sito
Aurobindo Pharma Limited come sito alternativo per la produzione,  il
controllo dei lotti e il confezionamento  del  prodotto  finito.  Una
variazione Tipo IB A.7 Eliminazione del  sito  Colorcon  LTD  (UK)  o
Colorcon Inc. (US) per  la  produzione  dell'eccipiente  Opadry.  Una
variazione Tipo IA B.II.d.2.a) Modifiche minori al  medoto  analitico
D27.31. Una variazione Tipo IB B.I.c.z Introduzione delle  specifiche
e dei certificati di  analisi  delle  buste  in  LDPE  usate  per  il
principio attivo. Una variazione Tipo IB B.II.f.1.z Introduzione  dei
risultati degli studi di  fotosensibilita'  per  il  prodotto  finito
(Procedura n. NL/H/2417/001-002/IB/005/G). 
  Specialita' medicinale: TATIG. Numeri di AIC e confezioni: 
  50mg compresse rivestite con film - 15 compresse AIC n. 027754047 
  50mg compresse rivestite con film - 30 compresse AIC n. 027754086 
  100mg compresse rivestite con film - 15 compresse AIC n. 027754050 
  100mg compresse rivestite con film - 30 compresse AIC n. 027754098 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1B/2013/840 
  Procedura n. NL/H/1736/001-002/IB/027 
  Specialita' medicinale: ZOLOFT 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  25mg compresse rivestite con film - 7 compresse AIC n. 027753122 
  25mg compresse rivestite con film - 28 compresse AIC n. 027753134 
  50mg compresse rivestite con film - 15 compresse AIC n. 027753033 
  50mg compresse rivestite con film - 30 compresse AIC n. 027753108 
  100mg compresse rivestite con film - 15 compresse AIC n. 027753045 
  100mg compresse rivestite con film - 30 compresse AIC n. 027753110 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1B/2013/839 
  Procedura n. NL/H/1732/001-003/IB/027 
  Variazione Tipo IA:  Tipo  IB  n.  IB  B.II.b.4.z)  Modifica  delle
informazioni relative alla dimensione del lotto del prodotto finito. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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