Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Medicinale: POTASSIO CANRENOATO PENSA 
  Numero A.I.C. e confezione: 033807013 '100 mg  compresse  rivestite
con film' 20 compresse 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N.: N1B/2013/2187 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 
  "Single variation" di tipo IB foreseen n.  B.II.d.1:  modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito c) aggiunta
di  un  nuovo  parametro  di  specifica   alla   specifica   con   il
corrispondente metodo di prova: inserimento  tra  le  specifiche  del
prodotto finito dei limiti relativi alle impurezze non note  ed  alle
impurezze singole note, alle  impurezze  singole  non  note  ed  alle
impurezze totali come richiesto dalla comunicazione  AIFA/FV/135090/P
del 13 Dicembre 2012 per la pratica FVRN/2010/576. 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  037501020  '875+125  mg   compresse
rivestite con film' 12 compresse 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N.: N1B/2013/2111 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IB n. B.II.b.3 a): modifica  nel  procedimento
di  fabbricazione  del  prodotto  finito  -   modifica   minore   nel
procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso
orale o di soluzioni orali a liberazione immediata; 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.b.3 a): modifica  nel  procedimento
di  fabbricazione  del  prodotto  finito  -   modifica   minore   nel
procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso
orale o di soluzioni orali a liberazione immediata; 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.b.4 a): modifica  della  dimensione
del lotto  (comprese  le  categorie  di  dimensione  del  lotto)  del
prodotto finito - sino a 10 volte superiore alla  dimensione  attuale
approvata del lotto: da 70.000 compresse a 209.988 compresse. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  037623  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N.: N1B/2013/2194 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IA  n.  B.III.1  b)  3:  presentazione  di  un
certificato  di  conformita'  alla  farmacopea  europea  relativo  al
rischio  di  EST  aggiornato  (finale  R1-CEP  2000-029-Rev  04)  per
l'eccipiente "gelatina" da parte di un  fabbricante  gia'  approvato:
ROUSSELOT SAS 
  1 variazione di tipo IA  n.  B.III.1  b)  3:  presentazione  di  un
certificato  di  conformita'  alla  farmacopea  europea  relativo  al
rischio  di  EST  aggiornato  (finale  R1-CEP  2000-027-Rev  02)  per
l'eccipiente "gelatina" da parte di un  fabbricante  gia'  approvato:
ROUSSELOT SAS 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
T13ADD10185