Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                  del D.Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Recordati S.p.A. - Via Civitali, 1 - Milano. 
  Specialita' medicinale: FALVIN 
  Confezioni e numeri di AIC: 200-600-1000 mg capsule molli  vaginali
(AIC n. 025982, codice confezioni 149-190-202) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
  Codice pratica: N1B/2013/776. 
  Grouping of variations costituito da: 
  Var.  B.II.d.1.c  Tipo  IB:  Aggiunta  della   specifica   "Related
substances: Ph. Eur. Impurity A (NMT 0.2%), Ph. Eur. Impurity B  (NMT
1.0%), Ph. Eur. Impurity C (NMT 0.2%), Any other impurity (NMT 0.2%),
Total impurities (NMT 1.0%) al rilascio e  alla  shelf-life"  con  il
relativo metodo HPLC. 
  Var. B.II.d.2.d Tipo IB:  Sostituzione  della  procedura  di  prova
autorizzata (TLC-UV) per l'identificazione e il titolo del  principio
attivo fenticonazolo nitrato, con un metodo HPLC - solo  per  capsule
200 mg. 
  Var. B.II.d.2.d Tipo IB:  Sostituzione  della  procedura  di  prova
autorizzata (HPLC) per l'identificazione e il  titolo  del  principio
attivo fenticonazolo nitrato, con un nuovo metodo  HPLC  -  solo  per
capsule 600-1000 mg. 
  Var. B.II.d.2.b Tipo IA: Soppressione di  una  procedura  di  prova
autorizzata  (TLC)  per  l'identificazione   del   principio   attivo
fenticonazolo nitrato. 
  Var.    B.II.d.1.c    Tipo    IA:    Aggiunta    della    specifica
"Parahydroxybenzoate identification"  al  rilascio  con  il  relativo
metodo HPLC. 
  Var.    B.II.d.1.c    Tipo    IA:    Aggiunta    della    specifica
"Parahydroxybenzoate content" al rilascio e alla  shelf-life  con  il
relativo metodo HPLC. 
  Var. B.II.d.1.c Tipo IA: Aggiunta della  specifica  "Identification
of colouring material (titanium dioxide)" al rilascio con il relativo
metodo. 
  Var. B.II.d.1.c Tipo IA: Aggiunta della  specifica  "Appearance  of
the container" alla shelf-life con il relativo metodo. 
  Var.   B.II.d.1.a   Tipo   IB:   Rafforzamento   della    specifica
"Fenticonazole nitrate content"al rilascio  e  alla  shelf-life  (da:
90-110% a: 95.0-105.0%) - solo per capsule 200 mg. 
  Var. B.II.d.1.z Tipo IA: Modifica della  specifica  "Appearance  of
the capsules"al  rilascio  e  alla  shelf-life  per  descrivere  piu'
accuratamente l'aspetto del prodotto finito - solo  per  capsule  200
mg. 
  Specialita' medicinale: LOMEXIN 
  Confezioni e numeri di AIC: 200-600-1000 mg capsule molli  vaginali
(AIC n. 026043, codice confezioni 101-152-202) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
  Codice pratica: N1B/2013/747. 
  Grouping of variations costituito da: 
  Var.  B.II.d.1.c  Tipo  IA:  Aggiunta  della   specifica   "Related
substances: Ph. Eur. Impurity A (NMT 0.2%), Ph. Eur. Impurity B  (NMT
1.0%), Ph. Eur. Impurity C (NMT 0.2%), Any other impurity (NMT 0.2%),
Total impurities (NMT 1.0%) al rilascio e  alla  shelf-life"  con  il
relativo metodo HPLC. 
  Var. B.II.d.2.d Tipo IB:  Sostituzione  della  procedura  di  prova
autorizzata (TLC-UV) per l'identificazione e il titolo del  principio
attivo fenticonazolo nitrato, con un metodo HPLC - solo  per  capsule
200 mg. 
  Var. B.II.d.2.d Tipo IB:  Sostituzione  della  procedura  di  prova
autorizzata (HPLC) per l'identificazione e il  titolo  del  principio
attivo fenticonazolo nitrato, con un nuovo metodo  HPLC  -  solo  per
capsule 600-1000 mg. 
  Var. B.II.d.2.b Tipo IA: Soppressione di  una  procedura  di  prova
autorizzata  (TLC)  per  l'identificazione   del   principio   attivo
fenticonazolo nitrato. 
  Var.    B.II.d.1.c    Tipo    IA:    Aggiunta    della    specifica
"Parahydroxybenzoate identification"  al  rilascio  con  il  relativo
metodo HPLC. 
  Var.    B.II.d.1.c    Tipo    IA:    Aggiunta    della    specifica
"Parahydroxybenzoate content" al rilascio e alla  shelf-life  con  il
relativo metodo HPLC. 
  Var. B.II.d.1.c Tipo IA: Aggiunta della  specifica  "Identification
of colouring material (titanium dioxide)" al rilascio con il relativo
metodo. 
  Var. B.II.d.1.c Tipo IA: Aggiunta della  specifica  "Appearance  of
the container" alla shelf-life con il relativo metodo. 
  Var.   B.II.d.1.a   Tipo   IB:   Rafforzamento   della    specifica
"Fenticonazole nitrate content"al rilascio  e  alla  shelf-life  (da:
90-110% a: 95.0-105.0%) - solo per capsule 200 mg. 
  Var. B.II.d.1.z Tipo IA: Modifica della  specifica  "Appearance  of
the capsules"al  rilascio  e  alla  shelf-life  per  descrivere  piu'
accuratamente l'aspetto del prodotto finito - solo  per  capsule  200
mg. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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