Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 
 
           Estratto comunicazione notifica regolare V & A. 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. N1B/2013/762 
  Medicinale: TENORETIC 
  Codice farmaco: 024737013, 024737025, 024737037 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V & A/P/78562 del 23 luglio
2013. 
  Modifica apportata: 
  aggiornamento degli stampati a  seguito  della  procedura  di  PSUR
Worksharing SK/H/PSUR/0003/002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5  e  4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della determinazione  n.  AIFA/V  &  A/P/78562  del  23
luglio 2013  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
provvedimento n. AIFA/V & A/P/78562 del 23 luglio 2013. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
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