Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  decreto
legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica apportata ai sensi del
                      regolamento CE 1234/2008 
 

  Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Medicinale: EPREX soluzione iniettabile, 1 siringa preriempita 
  Confezioni e numeri di AIC:  tutte  le  confezioni  registrare  AIC
027015/M 
  Codice  pratica  C1B/2013/2094  -  MRP   FR/H/003/09-014/IB/108   e
FR/H/138/001/IB/68 
  B.III.1.b.2) - Certificato di conformita' alla  Farmacopea  Europea
relativo al rischio di TSE per una sostanza attiva. Nuovo certificato
da parte di un nuovo produttore: R1-CEP-2000-076 Rev 02 
  Medicinale: RISPERDAL 
  Confezioni e numeri di AIC:  tutte  le  confezioni  registrare  AIC
028752 
  Codice pratica C1A/2013/819 - MRP DE/H/2184/002-016/IA/026 
  B.III.1.a.2) - Certificato di conformita' alla  Farmacopea  Europea
per la  sostanza  attiva.  Certificato  aggiornato  da  parte  di  un
produttore gia' approvato: DA:  R1-CEP  2001-183-Rev02  -  A:  R1-CEP
2001-183-Rev03 
  Medicinale: PARIET 20 mg compresse gastroresistenti 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
034216/M 
  Codice  pratica:   C1A/2013/807   -   Numero   procedura   europea:
application UK/H/xxxx/IA/216/G (UK/H/0248/002/IA/084/G) 
  B.II.a.3.b).1 Modifica della composizione (eccipienti) del prodotto
finito.  Altri  eccipienti.  Adeguamento  minore  della  composizione
quantitativa del prodotto finito per quanto riguarda gli  eccipienti:
riduzione quantita' di cera carnauba. DA: tracce (0,025) - A:  tracce
(0,002) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Marco Martelli 

 
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