Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.( Modifica  apportata  ai
                sensi del regolamento CE n. 712/2012) 
 

  Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, Milano 
  Specialita'   medicinale:   PRIMOVIST   0,25   mmol/ml    soluzione
iniettabile 
  Numero di AIC: AIC 037025/M 
  Procedura: SE/H/0429/001-002/IB/034/G 
  Codice Pratica: C1B/2013/802 
    Tipo IB foreseen -  B.II.b.4.a)  Modifica  della  dimensione  del
lotto del prodotto finito - sin a 10 volte superiore alla  dimensione
attuale approvata del lotto. 
    Tipo IB unforeseen - B.II.b.5.z) Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS13ADD10088