Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                      d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames, 57 - 20151 Milano 
  Specialita' Medicinale: XYZAL 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  5 mg/ml gocce orali, soluzione - tutte le confezioni 
  A.I.C. n. 035666 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. DE/H/0299/002/IB/059 
  Codice Pratica: C1B/2013/525 
  Ai sensi della determinazione  AIFA  25  Agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Tipo IB n. B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del  prodotto
finito d) Altre modifiche di una procedura di prova: introduzione  di
un  nuovo  metodo  HPLC  achirale  TDAAM0545  (meth-001328)  per   il
controllo della levocetirizina e delle sostanze correlate. Tale nuovo
metodo verra' utilizzato in alternativa all'attuale metodo  TDAAM0354
(meth-002040) per i controlli al rilascio del prodotto finito e quale
unico metodo per i controlli alla shelf-life. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Laura Chiodini 

 
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