Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                      d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames, 57 - 20151 Milano 
  Specialita' Medicinale: XYZAL 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "0,5 mg/ml soluzione orale" 1 flacone di vetro ambrato  da  200  ml
con 1 siringa graduata di PE/PS da 10 ml 
  A.I.C. n. 035666217 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. DE/H/0299/003/IA/060 
  Codice Pratica: C1A/2013/2170 
  Ai sensi della determinazione  AIFA  25  Agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Tipo IA n. B.II.d.1 Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto  finito  z)  altre  modifiche:  eliminazione  del
riferimento  alla  "Categoria   3A"   per   la   specifica   qualita'
microbiologica, in  conformita'  alla  Farmacopea  Europea  (capitolo
5.1.4). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Laura Chiodini 

 
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