Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                         del D.Lgs. 274/2007 
 

  Titolare: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd, Dansom Lane,  Hull
HU8 7DS (UK), rappresentata in Italia da Reckitt Benckiser Healthcare
(Italia) S.p.A., via G. Spadolini, 7 - 20141 Milano. 
  Specialita' medicinale: GAVISCON 500 mg/10  ml  +  267  mg/  10  ml
sospensione orale aroma menta. 
  Confezioni: flacone da 200 ml: A.I.C. n. 024352092, flacone da  300
ml: A.I.C. n. 024352104, flacone da 500 ml: A.I.C. n. 024352116 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice Pratica N1A/2013/2175. Gruppo di 4 variazioni: 
  - tipo IA n. B.II.d.1.a. Restringimento dei parametri di  specifica
per i test  microbiologici  a  rilascio  e  a  fine  del  periodo  di
validita' del prodotto finito secondo Farmacopea Europea corrente; 
  - tipo IA n. B.II.d.1.a. Aggiunta dell'identificazione  del  calcio
ai parametri di specifica a rilascio e a fine validita' del  prodotto
finito; 
  - tipo IA n. B.II.d.1.c. Aggiunta  dell'analisi  del  contenuto  di
calcio ai parametri di specifica a rilascio e a  fine  validita'  del
prodotto finito; 
  - tipo IA n. B.II.d.1.d. Eliminazione  dell'analisi  del  sorbitolo
dalle specifiche del prodotto finito a rilascio. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        Magdalena Wilanowska 

 
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