Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del regolamento CE 1234/2008 
 

  Codice pratica N1B/2013/2143. 
  Specialita' Medicinale: PRIMENE. 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 
  Soluzione per infusione - 20 Flaconi da 100 ml A.I.C. n. 026905099. 
  Soluzione per infusione - 10 Flaconi da 250 ml A.I.C. n. 026905101. 
  Variazione Grouping: Tipo  IA  nr  B.III.1  a)2  Sottomissione  CEP
aggiornato  per  il  principio  attivo   Tirosina   (fornitore   gia'
autorizzato Ajinomoto Co. Inc) versione R1 CEP 1999-023-REV 01. 
  Variazione tipo IB B.I.d.1 a)4 - Introduzione del periodo di retest
di 4 anni per il principio attivo Tirosina (fornitore  Ajinomoto  Co.
Inc.). 
  Tipo  IA  nr  B.III.1  a)2  Sottomissione  CEP  aggiornato  per  il
principio  attivo  Valina  (fornitore  Ajinomoto)  versione  R1   CEP
1998-106-REV 04. 
  Variazione tipo IB B.I.d.1 a)4 - Introduzione del periodo di retest
di 4 anni per il principio attivo  Valina  (fornitore  Ajinomoto  Co.
Inc.). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                   dott.ssa Guia Maria Carfagnini 

 
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