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Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 31/07/2013 n. AIFA/V & A/P/81794 Specialita' Medicinale: REPAGLINIDE ACTAVIS (AIC: 040683) 0,5 mg compresse, 1 mg compresse, 2 mg compresse Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf N. e Tipologia variazione: C.I.2 a IB foreseen - DK/H/1679/001-004/IB/011 Codice Pratica N.: C1B/2012/3143 Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Adeguamento degli stampati in linea con l'EPAR dell'originator. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore Lorena Verza T13ADD10404