Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare A.I.C.: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.  Via
Cassia Nord 351, 53014 Monteroni d'Arbia (SI) 
  Medicinale: AMINOACIDI ESSENZIALI GALENICA SENESE 
  Confezioni e  numeri  di  A.I.C.:  tutte  le  confezioni  -  A.I.C.
n.029429 
  Codice pratica: N1A/2013/2123 
  Variazione: tipo IA B.II.d.1 a) Modifica dei parametri di specifica
del prodotto finito: rafforzamento dei  limiti  delle  specifiche  di
rilascio del  prodotto  finito  per  L-Fenilalanina,  L-Metionina  ed
L-Leucina da 7,98-9,24 g/l a 8,36- 9,24 g/l. 
  Codice pratica: N1B/2013/2092 
  Variazione  tipo  IB  B.II.b.4  a)  di  default:   Modifica   delle
dimensioni del lotto del prodotto finito sino a  10  volte  superiore
alla dimensione del lotto  attualmente  autorizzato  (aggiunta).  Da:
batch size 1000 l - A: batch size 1000 l, 2250 l e 5000 l. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                   dott.ssa Danila Antonia Perillo 

 
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